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澳门威尼斯人官方直营:储存过程应符合产品说明书或标识要求

时间:2020/11/11 17:14:15  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:切实加强对生产环节的监督检查。省级药品监管机构要坚持问题导向,加强对冠状动脉支架生产企业的日常监管,督促企业落实主体责任。省级药品监管当局选择公司所在地应该增加他们的现场检查,组织专业力量能力监督检查整个项目所选的公司每年至少一次,并报告检验结果的设备监督部门国家食品药品监督管理局每年年底的。最近一次的监督检查要在20...
切实加强对生产环节的监督检查。省级药品监管机构要坚持问题导向,加强对冠状动脉支架生产企业的日常监管,督促企业落实主体责任。省级药品监管当局选择公司所在地应该增加他们的现场检查,组织专业力量能力监督检查整个项目所选的公司每年至少一次,并报告检验结果的设备监督部门国家食品药品监督管理局每年年底的。最近一次的监督检查要在2020年底前完成。

重点检验:生产检验人员是否接受过与其岗位相适应的培训,具备相应的知识和技能;支架平台材料、涂层聚合物、药物等关键原材料是否发生变化;酸洗抛光、涂布药品等关键工序/特殊工序的灭菌与灭菌是否一致验证/确认;洁净室(区域)控制是否符合要求;过程检验、成品检验、成品放行要求是否严格执行;在生产中发现问题,能否深入分析原因,及时采取措施。

三是做好流通和使用环节的监督检查。省级药品监管当局督促和指导市县的药品监管部门有效地加强流通和使用的监督,并敦促选择冠状动脉支架产品的交货单位严格执行医疗设备管理质量管理标准的要求,并采取有效措施,确保他们选择。冠状动脉支架产品的运输、储存过程应符合产品说明书或标识要求,并做好相应的运输、储存记录;督促医疗机构严格遵循的要求“医疗设备使用质量监督管理措施”去做一份好工作在采购、验收等医疗设备存储和其他质量管理工作,确保质量、安全性和可追溯性的选择冠状动脉支架产品在流通和使用。

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